加强协作 共同研发中药新药

           李振吉:政府与市场运作相结合,加快中药新药的产业化
            任德权:在中药新药的研发阶段即进行指纹图谱测定

  本报讯 (记者熊昌彪 刘娟)日前,国家中医药管理局新药开发专项办公室、中国中医药科技交流开发中心联合举办了“中药新药研究提高班及成果产业化高级研讨班”,就中药现代化及中药新药研发中存在的问题作专题研讨,并组成“全国中医药新药研发协作网”和“全国中医药技术市场成果(新药)推广推介网络平台”。国家中医药管理局副局长李振吉、国家药品监督管理局副局长任德权、国家中医药管理局科教司司长贺兴东、国家药品监督管理局药品注册司司长曹文庄及国家计委等有关部门的领导参加了研讨。
  李振吉强调,到2010年,国家中医药管理局的工作重点是加强基础临床研究,提高中医药防病治病的能力;集中力量,加大优秀临床人才的培养力度。他指出,在中药新药研发的过程中,要采用政府引导与市场运作相结合的办法,加快中药新药的产业化进程,研发出能代表我国中医药发展水平的新药。任德权副局长在研讨中就中药出口、中药的优势、中药的质量标准等问题发表了看法。他强调说,中药的质量标准离不开准确的临床疗效,疗效是中药质量标准的物质基础。他主张在中药新药的研发阶段即进行指纹图谱测定。
  贺兴东在发言中说,中医药科技工作要始终以提高诊疗水平、发展中医药学术为中心;要在中药研究的目标、重点和方法等三个方面作较大的调整。他提出,中医药基础研究要以创新理论为目标,争取在辨证论治、方药配伍理论及中医诊断的客观化等领域有所突破;中药新药的开发要以现代方法和传统方法两条腿走路,并着力加强对传统方法的研究;在新药开发中,坚持以企业为主、政府指导的原则,建立灵活高效的体制与机制。国家药品监督管理局药品注册司司长曹文庄就中药新药注册问题做了专题报告,他说,新药的注册应与国际接轨并体现中医药的优势与特点,以有利于中药新药创新研制。
  专家们也提出了中药新药研究中存在的问题:在立题方面,忽视新药的创新性、新颖性;立题依据不充分,甚至把个案作为立题依据;缺乏对风险的认识,不做风险评估;忽略对中药材以及来源、品种、产地、资源的研究;不重视中医理论对新药研究的指导作用,如炮制、药性等。 参加会议的代表还就药品注册管理、中药专利保护、中药新药标准等内容进行了广泛而深入的交流。国家中医药管理局有关机构的同志还在会上介绍了新药开发专项项目的情况。
  “全国中医药新药研发协作网”是促进我国中药新药研发和成果转化,增强我国中药科研机构和生产企业的沟通,扩大中医药投资渠道的综合性服务网络。网络的主要成员包括新药研发领域的不同专家和单位、中药生产企业及有志于在中药新药方面拓展业务的投资者,网络将建立学术沙龙、企业沙龙、投资沙龙等。

 

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